醫(yī)療資訊

“預(yù)計下個月可移交8000平方米的場地給企業(yè)，剩下的部分預(yù)計年內(nèi)交付。”在中國醫(yī)療器械貴州總部基地項目現(xiàn)場，烏當(dāng)經(jīng)開區(qū)招商局局長吳捷說，去年6月項目正式落戶園區(qū)以來，烏當(dāng)區(qū)緊緊圍繞項目進(jìn)行專項精準(zhǔn)對接，加大協(xié)調(diào)服務(wù)力度，統(tǒng)籌要素資源保障，及時協(xié)調(diào)解決制約項目落地問題。通過成立招商引資聯(lián)動專班，當(dāng)好企業(yè)“保姆”，做好項目“秘書”，擦亮“貴人服務(wù)”品牌。

12月27日，隨著9#研發(fā)樓屋面層結(jié)平澆筑完成，標(biāo)志著由中國安能二局承建的連云港高新區(qū)醫(yī)療器械(應(yīng)急裝備)產(chǎn)業(yè)園項目順利實現(xiàn)主體工程全部封頂目標(biāo)，圓滿完成全年目標(biāo)任務(wù)，比原計劃提前3天，超額3700萬元完成包保產(chǎn)值，完成率達(dá)117%。業(yè)主、監(jiān)理和設(shè)計單位紛紛發(fā)來表揚(yáng)信。

近日，資陽高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園9（二期）建設(shè)項目歷經(jīng)4個月的全力建設(shè)，目前已完成主體結(jié)構(gòu)30%左右的工作量，計劃穿節(jié)前實現(xiàn)2-9號樓主體結(jié)構(gòu)封頂，預(yù)計明年8月份達(dá)到竣工驗收條件。

中試車間也是項目在進(jìn)行正式立項并進(jìn)入實際建設(shè)前的一次“試生產(chǎn)”。從中能夠看到放大后的工業(yè)生產(chǎn)中存在的一些問題。有助于實際工業(yè)調(diào)試期效率的提高，縮短調(diào)試周期，降低成本。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)，一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵、無菌。醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)，可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)生污染。醫(yī)療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù)，流線盡量要短以方便操作和過程控制。

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。

廠房潔凈車間在設(shè)計施工前需了解生產(chǎn)品類的流程細(xì)節(jié)，并對每一環(huán)節(jié)進(jìn)行不同潔凈等級設(shè)計，確保產(chǎn)品能夠達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行施工，不同方面的一些細(xì)節(jié)需要特別注意。

GMP醫(yī)療器械潔凈車間的規(guī)劃與設(shè)計,潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械,體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境,其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量.

在醫(yī)療器械無塵車間安裝建設(shè)或改建時，不能僅依賴于最終的竣工驗收來保證無塵車間安裝的質(zhì)量，必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證 無塵車間安裝達(dá)到設(shè)計指標(biāo)和使用要求。

2011年實施的《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》,綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),在生產(chǎn)及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題,現(xiàn)提出潔凈廠房的相關(guān)建設(shè)要求.